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关于12号公告有关热点关注的问与答(之二)

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人气:-发表时间:2020-05-18 15:00【

关于12号公告有关热点关注的问与答(之二)

  12号公告发布以来,五类重点医用防疫物资及非医用口罩产品的出口、质量监管、海外注册资质认证等问题引发了各界的广泛关注。我会受商务部委托,对取得国外标准认证或注册的生产企业资质进行核实确认,并受权在商会网站公布名单。商会工作得到了社会各方面的关注支持,深感谢意。近期,我会就大家比较关注的问题进行了梳理总结,现答复如下:

  [转发]商务部关于12号公告回应的热点问题之二

  1、出口的非医用口罩是否应在包装上标明生产日期、品牌以及产品执行的质量标准?包装内是否应提供质量检验合格证?

  答:按照有关法律法规及《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部 海关总署 国家市场监督管理总局2020年第12号公告),出口的非医用口罩外包装应如实标明生产日期、保质日期及执行的技术标准等信息,不得印制医用标志。对包装内是否提供质量检验合格证、包装上是否标识品牌不做强制要求。

  2、执行企业标准或团体标准的非医用口罩能否正常出口? 

  答:按照12号公告规定,如所执行企业标准或团体标准在出口方和进口方共同声明中得到双方确认,企业可以按照中国质量标准申报,且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内,出口企业报关时提交出口方和进口方电子或书面的共同声明的,相关产品可正常出口。

  [我会对关注问题的回应]

  1、12号公告涉及的产品范围有哪些?

  答:12号公告加强了非医用口罩出口质量监管,进一步规范医疗物资出口秩序。根据12号公告精神,在我会网站公布的生产企业清单均为由商务部确认的,已取得国外标准认证或注册的生产企业,产品涉及非医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。

  据海关总署数据显示,3月1日至5月16日,全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。其中,口罩509亿只;防护服2.16亿件;新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份;呼吸机7.27万台;红外测温仪2643万件。

  2、哪些产品需要递交申报材料并进行资质确认?

  答:按照12号公告要求,企业递交申报材料的产品范围为取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、检测试剂盒等五大类医用防疫物资以及非医用口罩。

  手套、鞋套、监护仪、手术衣、隔离衣、呼吸器、复苏器、呼吸面罩、制氧机、呼吸机配件等非12号公告范围内的产品无需申报。

  3、企业需要报送的材料有哪些?医保商会是否接受企业的直接申报?

  答:企业需要报送取得国外标准认证或注册的资质文件。合同、承诺书、买卖双方说明、声明等文件不必上报。

请企业与地方商务主管部门沟通申报事宜,了解申报所需要的材料和要求,并索取相关申报表格。各地方商务主管部门组织本地防疫物资生产企业填报有关表格并提交相关证明材料,在初步审核后统一报送至商务部外贸司,同时抄送我会。我会不接受企业直报(包括新报和补报)。

  4、企业提交材料中的常见问题有哪些?

  (1)5类医用防疫物资常见问题

  关于欧盟认证:

  a.未提供符合性声明文件(DoC)(或声明上无签章)

  b.未提供在欧盟当局登记注册的凭证(或凭证上无注册号或监管当局签章)

  c.符合性声明文件(DoC)和在欧盟当局登记注册的凭证不匹配

  关于美国FDA认证:

  a.企业只进行了工厂注册和产品列名,并未获得美国FDA 510k批准。

  b.企业申报的类别有误,如申报的医用口罩,但产品代码为LYU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等,这些都不是医用口罩代码。

  (2)关于非医用口罩认证:

  a.企业提交了无效证明文件,以下机构证书文件无效:ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

  b.有国内机构出具的测试报告,按照GB2626国内标准进行的,无境外机构出具的PPE证书。

  (3)其他问题:

  a.证件持有人与申报公司名称不符,需要企业提供说明函证明二者关系。

  b.企业信用代码或英文名错误

  5、欧盟对于防护类口罩是如何进行分类的?

  答:防护类口罩在欧盟属于个人防护用品,就是我们常说的PPE(Personal Protective Equipment),按等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规,属于该法规规定的III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。

  6、防护类口罩如何进行CE认证?

  答:根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或 Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。简单来说,就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

  7、什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证?

  答:只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

 

  欧盟认可的个人防护用品公告机构名单如下:

  

 

  也可通过以下网站查询:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  有效认证机构的证书图例:

 

  任何无个人防护用品(PPE)法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

  无效防护口罩认证机构证书图例:

 

 

  8、中国境内合法的中介认证机构有哪些?

  中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

 

序号

单位名称

业务领域


1

通标标准技术服务有限公司

医用口罩、个人防护口罩、医用防护服








一次性医用手套,护目镜



呼吸机、红外体温计



其他医疗器械认证


2

莱茵检测认证服务(中国)有限公司

医用口罩、医用防护服、医疗器械法规(MDR)


护目镜


3

上海天祥质量技术服务有限公司

护目镜



消毒液、洗手液



医用口罩、个人防护服







手持数位红外线测温仪、医用高真空抽吸装置、ICU 呼吸器、红外线医用体温计、Multipara监视器-高阶、Multipara 监视器-低阶、携带式呼吸器、成人与儿童用呼吸器、便携X光机、灭菌紫外灯


医疗器械单一审核方案(MDSAP)



4

南德认证检测(中国)有限公司

医用口罩、医用手套、医用防护服、手术衣、体温测量设备、呼吸机、血氧仪等产品,医疗器械法规(MDR)


5

德凯质量认证(上海)有限公司

个人防护口罩;德国快速检测方案


医用口罩、医用防护服、手术衣、医疗器械法规(MDR)


6

英标管理体系认证(北京)有限公司

个人防护口罩、防护服、护目镜防护面罩等;欧盟个人防护口罩\护目镜\防护面罩快速认证通道







无菌型医用口罩/手套/防护服、额/耳温枪、呼吸机、AI诊断软件、新冠病毒检测试剂等,医疗器械单一审核方案(MDSAP)、欧盟体外诊断试剂法规CE符合性评定(IVDR)、医疗器械法规(MDR)


7

特思达(北京)纺织检定有限公司

个人防护口罩、个人防护服




8

安诺尔认证服务(上海)有限公司

个人防护口罩、个人防护服、护目镜、手套





9

华夏认证中心有限公司

个人防护口罩、护目镜、防护服;欧盟防护口罩快速认证方案







10

上海欧测认证服务有限公司

个人防护口罩、个人防护服






(机构信息来源:国家市场监督管理总局)

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